Imunizante será testado em 700 pessoas, recrutadas em Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes clínicos da vacina contra a gripe aviária em humanos. Os testes serão conduzidos pelo Instituto Butantan, que desenvolveu o imunizante em janeiro de 2023.
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Em nota, o instituto informou que a vacina influenza monovalente A (H5N8) será testada em 700 pessoas, que serão recrutadas para receber a vacina nos Estados de Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo.
A vacina contra a gripe será aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias, primeiramente em adultos de 18 anos até 59 anos e 11 meses e depois em pessoas com 60 ou mais. Nos estudos pré-clínicos sobre a vacina, o Instituto Butantan disse que obteve resultados favoráveis de segurança e imunogenicidade do imunizante.
O instituto destacou que os ensaios da vacina contra a gripe em humanos será divido em duas etapas. Na primeira, serão recrutados 70 adultos, que receberão as doses por via intramuscular, em um Centro de pesquisa no Recife (PE) e, posteriormente, em quatro centros de pesquisa localizados em São Paulo (SP), Belo Horizonte (MG), São José do Rio Preto (SP) e em Ribeirão Preto (SP).
O estudo vai avaliar a segurança e a capacidade de gerar resposta imune contra a gripe aviária de duas formulações da vacina, em comparação com placebo. O estudo permitirá a escolha da dose da vacina.
Se o perfil de segurança for favorável na população adulta testada, inicia-se a segunda fase do estudo, na qual haverá o recrutamento de 70 pessoas com 60 anos ou mais. Novamente, se a avaliação de segurança da candidata vacinal for favorável, segue com o recrutamento de voluntários com 60 anos ou mais até completar 350 voluntários.
O objetivo é terminar o acompanhamento destes participantes em 2026 e ter um pacote regulatório que contempla uma faixa etária ampla para ser submetido à Anvisa.
“Estamos em conversas com o Ministério da Saúde, que se mostrou sensível ao avanço dessa discussão. Com a plataforma aprovada, o Instituto pode produzir um contingente de 30 milhões de doses após os resultados iniciais. Este contingente estratégico pode ser utilizado caso o vírus comece a se disseminar entre humanos […]”, afirma, em nota, o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás.
As preocupações com a gripe aviária no Brasil ganharam uma nova escala após a confirmação do primeiro caso da doença em uma granja comercial, notificado pelo Ministério da Agricultura em maio. O Brasil tem 176 casos de gripe aviária confirmados até este momento, desses, 170 foram registrados em aves silvestres, outros cinco em aves de subsistência e um ave comercial.
