A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) votará na quarta-feira (28/1) uma norma que libera o cultivo de cannabis com a finalidade medicinal no Brasil, que já provoca críticas de associações do setor. A norma, que está sob análise do colegiado do órgão, atende determinações do Superior Tribunal de Justiça (STJ) para plantio, comercialização e industrialização da cannabis.
O que está em discussão?
Todas as cultivares de cannabis têm que estar registradas no Ministério da Agricultura, e todos os lotes deverão passar por análise laboratorial para que se tenha garantia de que a cultivar não ultrapassará o teor de THC. O transporte do produto também dependerá de autorização especial específica para produtos controlados, com informe prévio à Polícia Rodoviária Federal.
Caso os produtores não cumpram os requisitos, toda a produção será destruída, e as atividades na área serão suspensas.
O ponto mais polêmico da norma é o que prevê que as plantas tenham, no máximo, 0,3% de THC, ou tetrahidrocanabinol, princípio ativo da maconha. Outra queixa sobre o texto é o fato de ele não prever a autorização de plantio do cânhamo industrial, uma variação da cannabis, para a produção de sementes, grãos e fibras. Essa é uma demanda antiga do agronegócio brasileiro e já é uma realidade em países como Uruguai e Estados Unidos.
Além disso, pessoas físicas não poderão solicitar aval para o plantio; ou seja, apenas pessoas jurídicas, com CNPJ, receberão a autorização especial da Anvisa. O órgão vai analisar, ainda, se a área de cultivo tem mecanismos de rastreabilidade e controle de segurança e se o volume de produção está compatível com a necessidade da empresa farmacêutica que for industrializar a cannabis.
No caso das pesquisas, a resolução da Anvisa não estabelece limite de THC e nem restringe os estudos ao objetivo de uso medicinal, embora estabeleça a necessidade de barreiras físicas na produção, vigilância 24 horas com sistema de câmera e alarme e controle de entradas e saídas.
Os produtores não poderão vender ou doar a produção a pacientes e terão que comunicar às autoridades, em até 48 horas, os casos de roubo ou perda da produção. Se aprovadas, as resoluções passarão a valer dentro de seis meses.
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O que dizem as entidades?
Cassiano Ricardo Teixeira Gomes, fundador e diretor-executivo da Associação Brasileira de apoio Cannabis Esperança (Abrace), diz que se a Anvisa aprovar o texto da forma que está, haverá mais retrocessos que avanços. Segundo ele, o limite de 3% de THC nas plantas inviabiliza o plantio no país. A associação é a pioneira e também a que tem a maior área de cultivo de cannabis para fins medicinais no Brasil, com 4 hectares plantados em Campina Grande (PB).
“Esse limite de THC, molécula usada em medicamentos indicados para tratamento de dores, está bastante distante da realidade. A própria Anvisa constatou isso quando visitou o campo de produção da Abrace e de outras associações. Eu tenho acompanhado e feito uma espécie de aconselhamento, mostrando que a gente precisa ampliar os limites para não perder a metade do nosso cultivo”, afirmou Gomes.
Segundo ele, a norma copia o limite que os Estados Unidos estabeleceram para o cultivo de cânhamo industrial em larga escala para a produção de fibras e grãos e não para os medicamentos.
“Lá, os produtores usaram sementes vindas da China, Polônia e países frios, realidade bem diferente da que temos em nossa região tropical, onde já se espera que as plantas tenham variações naturais ao calor”, disse. “Pelo menos metade das plantas vai ter limite mais alto na colheita”.
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O diretor-executivo da Abrace, que começou a plantar cannabis para tratar a própria mãe, diz que, na propriedade da associação, cultivam-se três espectros da planta: as ricas em CBD (canabidiol), as ricas em THC e as balanceadas 1:1.
“Sinto muito! Nossa planta rica em THC vai continuar sendo plantada, e vamos continuar atendendo nossos mais de 60 mil pacientes que usam o THC porque, com esse limite, o risco não é o desvio da produção e sim sua inviabilidade”, afirma.
Para ele, outro retrocesso da norma é a pretensão de substituir autorizações judiciais (atualmente, o plantio só é autorizado por habeas corpus) por uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC).
Na opinião de Thiago Ermano, presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Cannabis e Cânhamo (Abicann), a norma é um passo à frente para pacientes, cientistas e mercados. “Não é uma liberação ampla (não contempla o plantio de cânhamo industrial para produção de grãos e fibras ou o uso adulto), mas também não é um retrocesso. Ela consolida um caminho regulatório com base em ciência, evidência e gestão de risco”, diz.
Ele considera que o ponto mais relevante é a abertura formal do “Sandbox Regulatório”, que é uma reivindicação antiga da Abicann. O modelo, já validado internacionalmente, torna possível o avanço da ciência em ambiente controlado, com supervisão sanitária, para gerar dados reais sobre cultivo, qualidade de produtos para consumo humano e animal, observando o uso medicinal.
Segundo ele, foi exatamente esse tipo de abordagem regulatória excepcional (o sandbox) que permitiu, por exemplo, o desenvolvimento rápido das vacinas contra a covid-19.
“Na época, universidades do mundo todo uniram-se com grandes laboratórios, e a ciência foi levada ao limite, tendo parâmetros regulatórios ajustados, sem perder segurança, e desenvolveram a vacina que salvou milhões de vidas. Agora, universidades, Institutos de ciências, associações de pacientes e empresas farmacêuticas e de inovação poderão trabalhar no Brasil em cooperação, se houver inteligência coordenada nos setores interessados”, avaliou.
Ele reconhece que a norma da Anvisa não amplia o acesso imediato aos medicamentos de cannabis, mas melhora de modo estrutural o cenário regulatório e o acesso a pesquisa. “Enxergamos que a tendência é termos mais pesquisa brasileira, com apoio internacional, mais dados clínicos para tratar melhor os pacientes, mais previsibilidade regulatória jurídica e, no médio prazo, melhores condições para ampliar o acesso com segurança”, disse.
Para o dirigente, o segmento não esperava mesmo a liberação do cultivo para a produção de sementes, fibras, grãos para nutrição humana e animal porque isso não é competência central da Anvisa, e sim do Ministério da Agricultura. Ele acredita que o tema entrará nas próximas discussões regulatórias.
